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2017年9月21日
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ISO9001要素简述

   

管理职责:

  • 该要素要求组织的管理者制定质量方针和目标,对客户作出质量允诺;规定组织内部部门、各级人员的职责和权限,并提供充分的资源;在管理层内任命管理者代表,授权其职责;按规定的时间间隔对质量体系进行管理评审。

质量体系:

  • 该要素主要是认真策划文件化的质量体系,包括:
  • 编制质量手册:编制有效实施质量体系的程序文件;编制为满足特定项目或合同规定的质量计划;确定与准备质量记录;确定和配备必备的控制手段、过程、设备(包括检验设备)资源和技能,以达到所要求的质量。

合同评审:

  • 该要素要求在投标或接受合同、订单之前应进行合同评审,保存评审记录;合同修订时也要评审,并传达到有关职能部门。

设计控制:

  • 该要素要求对设计和开发的策划、设计输入和输出,设计评审、验证、确认、更改等环节实行控制,以确保服务设计满足客户的要求。

文件和资料控制:

  • 该要素要求控制文件和资料的批准、发布和更改,以确保使用现行有效版本的文件及正确使用和保存各种资料。

采购:

  • 该要素要求选择合格的分供方,采购资料准确清晰,并对采购产品进行验证,以确保采购的产品符合规定要求。

顾客提供产品的控制:

  • 该要素要求对顾客提供的产品进行适当的验证、贮存和维护。

产品标识和可追溯性:

  • 该要素要求对有可追溯性的产品(包括服务)都应有唯一性标识。

过程控制:

  • 该要素要求对整个生产提供过程人员、设施、环境、信息、时间等因素进行有效控制,以确保过程受控。

检验和试验:

  • 该要素要求对交付给顾客的产品(包括服务)进行检验或检查(考查),并加以记录,以便验证产品符合规定要求。

检验、测量和试验设备的控制:

  • 该要素要求对生产过程所需的各种计量仪器、设备进行校准检定,以确保其量值准确、可靠、一致,符合要求的测量能力。

检验和试验状态:

  • 该要素要求所有产品均应标识其是否检验和试验,以及经检验和试验后是否合格,以确保只有通过检验和试验合格的产品才能使用、交付。

不合格的控制:

  • 该要素要求对不合格品应标识、启示、隔离、评审并处置,以防止不合格品的非预期使用。

纠正和预防措施:

  • 该要素要求对实际或潜在的不合格原因采取纠正措施的预防措施。

搬运、贮存、包装、防护和交付:

  • 该要素要求在产品搬运、贮存、包装、防护和交付过程中采取适当的措施,以保证产品质量,不受到损坏或变质。

质量记录的控制:

  • 该要素要求控制质量记录的标识、收集、编目(号)、查阅、保管、贮存、归档、处理,以确保质量记录的完整、有效。

内部质量审核:

  • 该要素要求组织按计划进行内部质量审核,以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并确定质量体系的有效性。

培训:

  • 该要素要求对所有从事对质量有影响的人员均须进行培训,以便他们掌握完成工作并保证质量所需的知识和技能。对从事特殊工作的人员还应进行资格考核,持证上岗。

服务:

  • 该要素要求在有服务要求时,应制定和实施服务程序,满足服务要求。

统计技术:

  • 该要素要求确定需用的统计技术并认真实施,以提高质量活动的科学性和有效性。

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